第九条 卫生健康行政部门受理设置申请后，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行审核，在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。
在临床试验审评审批过程中，要以临床价值为导向。CDE在这方面做了非常多的工作，总结了EMA、FDA、WHO和ICH的指导原则，同时把重要的、有用的指导原则都翻译成中文。
今年已经收到141项申请，24项获得通过。邓刚表示，下一步的工作是进一步加强审评机制改革，加快审评审批，加快产品上市。其中，实施优先审评审批政策以来，到2017年底，共有5批423件注册申请列入优先审评审批。技术支撑方面，邓刚介绍，将建立自己的指导原则体系。另外，器审中心已经初步建立了审评质量管理体系，制定了《医疗器械技术审评质量管理规范》和《医疗器械技术审评报告质量管理规定（试行）》等配套文件，技术规范40多项，起草了100多项注册技术审查指导原则。
董江萍还专门提到了仿制药质量和疗效一致性评价工作，并特别指出，今年国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发【2018】20号），是对仿制药具有非常重要意义的文件，率先提出了在药品集中采购上需要将仿制药与原研药平等对待，并替代原研药。邓刚：准备年内启用医疗器械网上电子申报平台最后，原国家药品食品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）副主任邓刚介绍了医疗器械技术审评改革的措施。第九条 执业登记机关按照有关法律法规和规章对医疗机构登记申请材料进行审核。
对医疗机构、人员、设备设施的基本条件作出了规定。②对医疗质量、器械和设备管理等方面进行检查。重点明确了合作协议的主要内容，对知情同意、资料保存进行了明确，并规定了远程会诊和远程诊断的界限和服务流程。（三）所依托实体医疗机构的地址。
第二部分开展远程医疗服务的基本条件。《互联网医院管理办法（试行）》对医师执业注册进行有条件的适度放开。
三、3份配套文件的主要内容有哪些？ （一）《互联网诊疗管理办法（试行）》共分五个部分：第一部分总则。第二十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动按照属地化管理的原则，由县级及以上地方卫生健康行政部门进行监督管理。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。医疗联合体内可以协商建立稳定的远程心电诊断、远程影像诊断、远程病理诊断等机制，加强上级医院对基层医疗机构的技术支持。
第七条 卫生健康行政部门受理申请后，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行审核，在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。（四）医疗机构和医务人员在开展远程医疗服务过程中，有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《护士条例》等法律、法规行为的，由卫生健康行政部门按照有关法律、法规规定处理。受邀方至少有1名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作3年以上的执业医师（可多点执业）为患者提供远程医疗服务。第二十七条 县级及以上地方卫生健康行政部门应当向社会公布允许开展互联网诊疗活动的医疗机构名单，公布监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规互联网诊疗服务举报。
第三十条 省级卫生健康行政部门与互联网医院登记机关，通过省级互联网医疗服务监管平台，对互联网医院共同实施监管，重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。医务人员为患者提供咨询服务后，应当记录咨询信息。
第十五条 基层医疗卫生机构实施互联网+家庭医生签约服务，在协议中告知患者服务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等，签订知情同意书。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。
为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。对医疗机构开展互联网诊疗活动的技术要求、人员要求、诊疗要求、电子病历、在线处方、信息安全和患者隐私保护等内容进行了规范，同时，提出医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定，与其功能定位相适应。第十七条 第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务，通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。1.远程医疗信息系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输，图像清晰，数据准确，符合《远程医疗信息系统建设技术指南》，满足临床诊疗要求。第四章 监督管理第二十四条 医疗机构应当加强互联网诊疗活动管理，建立完善相关管理制度、服务流程，保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向监管部门开放数据接口。第二十四条 实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险。
3.医疗质量安全管理人员应当具备相关专业知识和工作经验。邀请方至少有1名执业医师（可多点执业）陪同，若邀请方为基层医疗卫生机构，可以由执业助理医师或乡村医生陪同。
第三方平台参与匹配的，还要同时将是否接受邀请告知第三方平台运营方。第三章 执业规则第十二条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合医疗管理要求，建立医疗质量和医疗安全规章制度。
第八条 已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请，并提交下列材料：（一）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请开展互联网诊疗活动的原因和理由。第三十一条 县级及以上地方卫生健康行政部门应当向社会公布互联网医院名单及监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规互联网医疗服务的举报。
审核合格的，予以登记。远程医疗服务相关文书可通过传真、扫描文件及电子签名的电子文件等方式发送。第二十二条 鼓励医联体内利用互联网技术，加快实现医疗资源上下贯通，提高基层医疗服务能力和效率，推动构建有序的分级诊疗格局。互联网医院使用非本机构注册的医师，不用重新注册，进一步激发了医务人员通过互联网技术开展医疗服务的活力，有利于缓解医疗资源地域分布不平衡的矛盾。
第二十八条 互联网医院应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，加强互联网医院信息平台内容审核管理，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。1.医疗机构应当制定并落实远程医疗服务相关医务人员的培训计划，使其具备与本职工作相关的专业知识。
落实相关管理制度和工作规范。邀请方与受邀方应当根据患者病情安排相应医务人员参与远程医疗服务。
第二十八条 下级卫生健康行政部门未按照《医疗机构管理条例》和本办法规定管理互联网诊疗活动的，上级卫生健康行政部门应当及时予以纠正。互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证。
第二十九条 互联网医院提供诊疗服务的医师，应当依法取得相应执业资质，在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验。根据患者病情，可提供远程多学科联合诊疗服务。第二部分互联网诊疗活动准入。第十八条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。
因此，独立设置的主要含义是互联网医院可以作为一类医疗机构申请设置，并按规定获得《医疗机构执业许可证》，其依托实体医疗机构的要求不变。互联网医院可以按照医疗机构设置程序申请设置。
三是明确互联网医院和互联网诊疗活动准入程序和监管。审核合格的，予以登记，在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加互联网诊疗。
明确互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和互联网+家庭医生签约服务。患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。
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